Moderna y Pfizer empiezan a probar la vacuna en niños de 5 a 11 años

Las farmacéuticas Pfizer y Moderna, por petición de los reguladores, está ampliando el tamaño de los estudios clínicos contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años, con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos, inflamación del corazón.

La FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) de EE. UU. alertó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el alcance inicial de sus estudios no son los adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis o la pericarditis.

Esta información se dio a conocer poco tiempo después de que el presidente norteamericano, Joe Biden, afirmara que la aprobación de emergencia de las vacunas contra la Covid-19 para niños se produciría pron­to, aunque nadie precisó fechas exactas.

Antes de estas nuevas pruebas en menores de 5 a 11 años, desde el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron que los beneficios de la vacuna contra el SARS-CoV-2 para los mayores de 12 años supera los riesgos que puede traer, entre ellos las enfermedades del corazón antes nombradas.

En un principio, las compañías farmacéuticas habían estipulado un número de niños para las prácticas médicas que no superaba los 1.500 voluntarios, pero la FDA le solicitó a las empresas que amplíen ese número al doble, es decir, 3.000 chicos de entre 5 y 11 años.

Ante esta situación, un portavoz de Moderna, Ray Jordan, afirmó que la compañía pretende agrandar sus estudios para poder aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes. Jordan también dijo que la autorización de emergencia la solicitarían a finales de 2021 o principios de 2022.

Los ensayos de Moderna comenzaron a incluir a menores de 12 años a partir de marzo, siendo el número final de pacientes requeridos aproximadamente unos 7.000, de entre 6 meses y 12 años.

Los ensayos de Pfizer, por su parte, podrían cumplir con los nuevos requisitos de la FDA y de esta manera y pese a los cambios, presentar la solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.

Los CDC presentaron datos que mostraban que las dos va­cunas podrían haber causado miocarditis y pericarditis en más de 1.200 estadounidenses. Normalmente, los efectos se­cundarios luego de la inoculación se presentaban unas dos semanas después y fueron mu­cho más comunes en hombres jóvenes; sin embargo, el porcentaje de incidencia es bajo, ya que solo hubo 13 casos por cada millón de segundas dosis.