La FDA aprobó un nuevo medicamento para prevenir la bronquiolitis en bebés

El virus sincicial respiratorio es el microbio más común que causa infecciones en los pulmones y en las vías respiratorias en los bebés y en los niños pequeños. Les puede causar bronquiolitis y poner su vida en riesgo.

Para prevenir la enfermedad por el virus sincicial, la autoridad regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) aprobó el fármaco nirsevimab-alip para administrar en bebés recién nacidos y lactantes, y en niños de hasta 2 años que estén en riesgo de desarrollar un cuadro grave por la infección.

En octubre del año pasado, el medicamento había sido aprobado por la autoridad regulatoria de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La de Gran Bretaña hizo lo mismo en noviembre de 2022, y la de Canadá en abril pasado. También se están estudiando solicitudes de autorización en China y Japón.

“El virus sincicial respiratorio puede causar una enfermedad grave en los lactantes y algunos niños, y genera un gran número de visitas a urgencias y consultas médicas cada año”, afirmó el doctor John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Argumentó que aprobaron el uso del fármaco para responder “a la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad por virus sincicial en los niños, las familias y el sistema sanitario”.

La doctora Ana Ceballos, médica infectóloga pediatra, miembro de la Sociedad Argentina de Pediatría y coordinadora del Centro de Investigaciones del Instituto Médico Río Cuarto, comentó: “Se trata de un anticuerpo monoclonal muy novedoso porque es una única dosis. Está indicado para recién nacidos antes de término o para los recién nacidos con patologías de riesgo. Los ensayos clínicos que se hicieron han demostrado su eficacia para la prevención y esperemos que próximamente se apruebe en la Argentina”.

El patógeno puede provocar una infección respiratoria aguda en personas de todas las edades. Se manifiesta como un resfrío o resfriado. Pero algunos bebés y niños, especialmente en su primera infección, desarrollan enfermedades de las vías respiratorias inferiores, como neumonía y bronquiolitis. Por esta última enfermedad, se inflaman los pequeños conductos de las vías respiratorias en los pulmones.

Los niños prematuros y los que padecen una enfermedad pulmonar crónica del prematuro o una cardiopatía congénita importante corren el mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por el virus sincicial. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses de Estados Unidos son hospitalizados cada año por la afección.

Generalmente, la circulación del patógeno es estacional. Suele empezar durante el otoño y alcanzar su punto álgido en invierno. Se transmite de persona a persona a través del contacto estrecho con alguien infectado.

Cómo se puede tratar la bronquiolitis

De acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación de Argentina, al no existir tratamientos específicos autorizados para el virus (no hay jarabes ni antibióticos), se busca controlar que el compromiso respiratorio no afecte la oxigenación normal. También se intenta que el bebé pueda alimentarse e hidratarse lo suficientemente bien, a pesar de la dificultad respiratoria.

Se contaba con un anticuerpo especial, llamado palivizumab, que se aplica durante los meses del invierno, para prevenir internaciones en los niños menores de 1 año que fueron prematuros de muy bajo peso al nacer y en aquellos con cardiopatías congénitas.

El nuevo fármaco aprobado el lunes por la FDA, el nirsevimab-alip, es un anticuerpo monoclonal con actividad frente al virus sincicial. Está desarrollado a partir de proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos como los virus.

Una dosis del medicamento se debe administrar como inyección intramuscular única antes o durante la estación del patógeno y puede proporcionar protección. Para realizar la aprobación, la FDA se basó en tres ensayos clínicos que evaluaron eficacia y seguridad.

Uno de los ensayos incluyó a 1.453 recién nacidos prematuros que nacieron durante la primera temporada de virus sincicial o entrando en ella. De los 1.453 recién nacidos prematuros del ensayo, 969 recibieron una dosis única del medicamento y 484 recibieron placebo. Entre los lactantes tratados, el 2,6% sufrieron la infección en comparación con el 9,5% de los lactantes que recibieron placebo. Se consideró que el fármaco redujo el riesgo de bronquiolitis en aproximadamente un 70% en relación con el placebo.

En otro estudio, se incluyeron a 1.490 recién nacidos a término y prematuros tardíos (nacidos con una edad gestacional igual o superior a 35 semanas), 994 de los cuales recibieron una dosis única del medicamento y 496 recibieron placebo. Se estimó que el medicamento redujo el riesgo de bronquiolitis en aproximadamente un 75% en relación con el placebo.

En tanto, en un tercer ensayo, que fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab, los resultados respaldaron el uso del nirsevimab-alip en niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por el virus durante su segunda temporada. En el ensayo participaron 925 lactantes prematuros y lactantes con enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita.

Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, dijo: “Estamos entrando en una nueva era de prevención de la infección por el virus sincicial respiratorio. Se sabe que el virus puede causar hospitalizaciones y mortalidad en niños y dejar secuelas. Hace poco hubo una autorización de una vacuna en las embarazadas. Ahora se sumó el nuevo anticuerpo monoclonal, el fármaco nirsevimab-alip, que reduce la infección con alta eficacia en los bebés. Esto podría traer una reducción de los cuadros graves y la mortalidad”.

También el doctor Debbag mencionó que “están en camino vacunas para personas mayores contra el virus sincicial. Serán beneficiosas para evitar la neumonía grave en adultos mayores. Por lo cual, desde el anticuerpo monoclonal para bebés hasta las vacunas para personas mayores se están logrando innovaciones que cambiarán la historia de la infección por el virus sincicial”.

Los posibles efectos secundarios del nirsevimab-alip incluyen erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección. No se debe administrar a lactantes y niños con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los principios activos del fármaco o a cualquiera de sus excipientes. También debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.