La primera pastilla anticonceptiva de venta libre aprobada en EEUU ya está a la venta

La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la primera píldora anticonceptiva que podrá adquirirse sin receta médica en ese país.

 “Millones de personas en Estados Unidos podrán acceder a un nuevo método anticonceptivo tras esta aprobación”, destacó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La especialista enfatizó que esta píldora, conocida como Opill (norgestrel), es “segura” y “más efectiva” que muchos de los métodos sin receta utilizados para prevenir embarazos no deseados. Según el comunicado de la FDA, el fármaco estará disponible en diversos establecimientos de EEUU, desde farmacias hasta tiendas de alimentos, así como en tiendas online.

La FDA destacó la importancia de aprobar este medicamento, ya que “reduce las barreras de acceso” a los anticonceptivos. De acuerdo con los datos de la agencia reguladora, “casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos que ocurren anualmente en Estados Unidos son no deseados”. Estos embarazos no deseados conllevan riesgos como partos prematuros y problemas de salud en los recién nacidos, señalaron. La FDA informó sobre la eficacia anticonceptiva del norgestrel en la aprobación original del medicamento para uso con receta en 1973.

La médica ginecóloga Silvia Ciarmatori, jefa de la Sección Planificación Familiar del Servicio de Ginecología del Hospital Italiano de Buenos Aires, destacó que “si bien los anticonceptivos orales administrados en mujeres jóvenes raramente tienen patologías asociadas, resultan muy seguros (baja incidencia de efectos adversos) y son de una altísima eficacia anticonceptiva, pero en algunas mujeres en particular pueden generar algunos efectos adversos o tener complicaciones”.

La importancia de la consulta médica

Más allá de esta aprobación en EEUU de venta de un anticonceptivo sin receta, los expertos coinciden en la importancia de la consulta y la indicación médica. No todos los anticonceptivos son iguales ni resultan adecuados para todas las mujeres, por lo que es fundamental consultar con un especialista médico antes de empezar cualquier tratamiento anticonceptivo y llevar un seguimiento ante efectos secundarios.

“De ahí la importancia de que la mujer tenga acceso a una entrevista médica al momento de la prescripción, para que el profesional pueda decidir si la mujer es una potencial candidata a utilizar el método anticonceptivo hormonal de forma segura o requiere algún otro tipo de método anticonceptivo, lo tiene contraindicado o hay que elegir alguna formulación especial”, precisó la experta.

 “La pastilla que se va a extender directamente en el mostrador sin necesidad de una prescripción médica en EEUU, es una forma especial de anticoncepción hormonal que, a diferencia de la clásica formulación de anticonceptivos orales combinados que contienen estrógeno y gestágeno (una formulación prima de la progesterona), este tipo de medicamento es sólo de gestágenos, lo que habitualmente se conoce como pastillas libres de estrógenos”, agregó la doctora Ciarmatori.

Y completó: “Esto implica que existan muchos menos riesgos respecto a las clásicas pastillas orales combinadas. Porque uno de los principales efectos adversos del anticoncepción hormonal combinada -que es la trombosis- está relacionado con el componente estrogénico no con el componente progestacional”, aclaró Ciarmatori.

La especialista en planificación familiar del Hospital Italiano enfatizó en que “la situación ideal es que todas las mujeres tengan una entrevista médica para evaluar la posibilidad de utilizar pastillas anticonceptivas, los riesgos y los beneficios en cada caso. El asesoramiento previo del médico ante cualquier indicación de método anticonceptivo es clave para optimizar el buen uso y la continuidad. Si un método se descontinua de un día para otro pone a la mujer en un potencial riesgo de embarazo no intencionado”.

Píldora conocida

La eficacia de la píldora ya se estableció cuando se fabricó para su uso con receta en 1973. Sin embargo, la farmacéutica HRA Pharma solicitó recientemente la aprobación para su uso sin receta, y para obtenerla tuvo que demostrar que el producto se puede utilizar de manera segura y efectiva sin la asistencia de profesionales de la salud. Los estudios han demostrado que la información proporcionada por este medicamento es clara y suficiente para el consumidor.

La FDA enfatizó en su comunicado la importancia de tomar esta píldora todos los días a la misma hora para que sea efectiva. Además, se mencionaron los posibles efectos secundarios y la necesidad de tener precaución al combinarla con otros medicamentos para evitar efectos adversos.

“Su consumo puede estar asociado con cambios en los patrones de sangrado vaginal, como manchado irregular y sangrado prolongado. Los consumidores deben informar a un proveedor de atención médica si desarrollan sangrado vaginal repetido después de tener relaciones sexuales, o episodios prolongados de sangrado o amenorrea (ausencia del período menstrual). Las personas que no tengan dos períodos (o que no tengan un solo período y no hayan tomado dosis) o que sospechen que pueden estar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo y si resulta positiva, deben suspender la toma”, añadió la FDA.

La agencia sanitaria remarcó que esta droga no se debe usar como anticoncepción de emergencia y que no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección. “Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH, el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis. Los condones deben usarse para prevenir enfermedades de transmisión sexual”, remarcó.

Lía Arribas, médica ginecóloga (MN 82093) del Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia indicó: “En un mundo ideal una mujer consigue turno médico para conseguir las pastillas anticonceptivas en 3 o 4 días. Pero eso no ocurre y esperar tanto no es la solución. Además, países como Estados Unidos, donde fue aprobada, no tienen un programa de entrega gratuita de anticonceptivos en hospitales y salitas como en Argentina (según la Ley 25673 de Salud Sexual y Procreación Responsable). Por eso existe otra necesidad”, precisó la presidenta de la Asociación Médica Argentina de Anticoncepción (AMAdA).

Sobre el anticonceptivo de venta libre sin receta, la experta afirmó que se trata de una droga que se utiliza hace unos varias décadas, que desde los años 70 está aprobada.

 “Actúa suprimiendo la ovulación aproximadamente en la mitad de los ciclos de las usuarias y tiene otro mecanismo de acción que es engrosar el moco cervical de tal manera que se inhibe el ascenso de los espermatozoides. No es tan anovulatoria como las pastillas anticonceptivas de uso habitual. Tiene muy pocas contraindicaciones y en general su toma no causa problemas”, agregó Arribas, presidente de la Asociación Médica Argentina de Anticoncepción (Amada).

Y concluyó: “Esta medida dispuesta por la FDA si bien elimina barreras, también en alguna medida aleja a las mujeres de los consultorios médicos, lo cual siempre es recomendable asistir para chequear si hay cambios en el sangrado y para hacerse los controles ginecológicos necesarios. Además hay una cantidad de consejos que los médicos damos a los pacientes respecto a la forma y tiempos de tomar las pastillas, que está bueno remarcar”.

El doctor Fabián Lorenzo, especialista en Medicina Reproductiva y Secretario de la Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva (SAMeR) afirmó que esta noticia en Estados Unidos responde a algo que sucede en ese país, y que responde a que probablemente sea complejo y difícil para las pacientes poder acceder a los anticonceptivos, sobre todo para obtener las recetas y la indicación.

“En nuestro país es totalmente distinto, ya que todo método anticonceptivo, sobre todo los hormonales, están cubiertos 100% a través del programa médico obligatorio, el PMO, pero siempre bajo prescripción médica. Esto además posibilita varias cosas, que las pacientes no solamente sea evaluada para qué tipo de anticonceptivo, porque hay varios anticonceptivos hormonales, combinados, no combinados, con determinados gestágenos, sino que además sirve para evaluarla por lo menos una vez por año a las pacientes debido a que puede haber ciertas complicaciones, como por ejemplo alteraciones hepáticas, trombosis, alteraciones de la coagulación, cefalea, y eso bajo una buena evaluación generaría un control clínico adecuado por lo menos una vez por año”.

“Con respecto a las ventajas, son muchas, primero disminuir el embarazo no deseado, muchas pacientes se ven beneficiadas cuando tienen dolor pelviano crónico o dolor durante la menstruación, y también disminución del sangrado. Y dentro de las complicaciones, bueno, pueden estar asociadas al mismo consumo del anticonceptivo, como puede ser trombosis, como dije antes, puede ser alteraciones de la coagulación, alteraciones hepáticas, y según antecedentes, o con la combinación con cierta medicación crónica que puedan estar tomando, o por ejemplo hábitos como el tabaquismo”, finalizó el especialista.