Aprueban un procedimiento para autorizar productos sanitarios a base de cannabis

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó este martes, mediante la disposición 6431/2022, la aprobación de la "Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según resolución 781/22".

La resolución que hace referencia al nombre de la guía creó en su momento la nueva categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal. Se lo define según el porcentaje de Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA). En los productos cannábicos, se los considera como tales si el porcentaje de Tetrahidrocannabinol (THC) es superior a 0,3% P/P en base seca considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC).

"Es necesario que los productos a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana sean de calidad controlada, sujetos a los principios de las buenas prácticas de manufactura, libres de contaminantes peligrosos como pesticidas y metales pesados entre otros, con la identificación y determinación cuali-cuantitativa de sus ingredientes y excipientes verificados por metodologías de control validadas o verificadas, según corresponda", argumenta la medida.

Y agregan: "Con el objeto de garantizar insumos, materia prima y productos de calidad es indispensable establecer las normas de buenas prácticas de fabricación de esta nueva categoría de productos".

Asimismo, también es necesario "determinar el período de vida útil de los productos envasados y en uso y las condiciones de conservación adecuadas durante el cual las materias primas y productos terminados se mantendrán dentro de los parámetros de calidad establecidos, mediante la realización de estudios de estabilidad".