Vacunación
Finalmente no se aprobaría la Sputnik V en Europa
Es debido a los retrasos en la presentación de solicitud de autorización y más datos para revisar la seguridad de la vacuna rusa.
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Trascendió en varios portales europeos que es poco probable que el organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea aprueba la Sputnik V antes del primer trimestre del 2022, ya que aún faltan algunos datos.
"Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible", dijo una fuente europea en los medios de comunicación, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.
Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, "entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene", dijo. No quiso identificarse debido a lo delicado del asunto.
La EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque. Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países, por lo que la fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. El 9 de septiembre dijo que estaba esperando más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión.
"La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones", dijo la fuente. Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final.
La lentitud de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.